形あるものTangible
機械・製品・設備・物理的なシステムMachines, products, equipment, physical systems
あるべき姿に、
届いているか。 Is it what
it should be?
評価とは、いまの状態とあるべき姿を照らし合わせること。AskDonaは要求事項ごとに証拠を探し、人が根拠を確かめて判断できるようにします。 Every assessment compares what something is with what it should be. AskDona finds the evidence for each requirement, so people can check it and decide.
国内の研究機関・企業に活用されています。Trusted by research institutions and enterprises in Japan
評価には、
必ず対象がある。 Every assessment
has a subject.
形があってもなくても、評価の構造は同じです。Physical or not, the structure of an assessment is the same.
形のないものIntangible
QMS・業務プロセス・管理体制・組織の仕組みQuality systems, processes, controls, organizations
評価とは、
差を確かめること。 Assessment measures
the gap.
現状Current state
稼働中の機械・運用中のシステム・日々の業務Machines running, systems in use, work being done
- 設計書Design docs
- 業務手順書Procedures
- 運用記録Operation logs
- 検査結果Test results
改善によって変わるChanges as you improve
評価Assessment
照らし合わせ、差があるか、どこにあるかを確かめるCompare the two. Is there a gap, and where?
要求される状態Required state
同じ対象に、満たすべき条件が重なるThe same subject, with the conditions it must meet
- 法令Laws
- 規格Standards
- 品質基準Quality criteria
- セキュリティ要求Security requirements
- 技術の進歩New technology
- 社会の変化Social change
- 新たなリスクNew risks
- 規制の改正Revised rules
環境の変化で更新され続けるUpdated as the world changes
評価から、是正へFrom assessment to action例：FDAの規制要件に対する評価Example: assessing against FDA requirements
- 01現状Current stateいま、どうなっているかWhat is in place todaySOP・QMS文書・運用記録SOPs, QMS documents, operating records
- 02要求事項Requirements何を満たすべきかWhat must be metFDA規制・ISO 13485FDA regulations, ISO 13485
- 03ギャップ分析Gap analysisどこが足りないかWhere it falls short要件を満たしていない箇所・証拠が不足している箇所Unmet requirements, missing evidence評価 · AskDonaが支援Assessment · AskDona supports
- 04是正Remediation差をどう埋めるかHow to close the gapCAPA・SOPの改訂・証拠の追加CAPA, SOP revisions, more evidence
AskDonaが支援するのは、ギャップ分析です。是正は、組織の側で行います。AskDona supports the gap analysis. Remediation stays with your team.
あるべき姿は、
動き続ける。 The bar
keeps moving.
- 求められる水準Required level
- 現状Current state
- ギャップGap
概念図：要求水準が変わると、現状との差も変わる（変化の幅は説明用の例）。Illustration: when the required level moves, so does the gap. Scale is for illustration only.
- 技術の進歩New technology
- 新たなリスクNew risks
- 社会の期待Changing expectations
- 顧客の要求Customer demands
昨日まで十分だった状態が、今日は不十分になる。だから評価は、一度では終わらない。 What was enough yesterday can fall short today. So assessment is never done once.
規制産業では、
あるべき姿が法的要求になる。 In regulated industries,
the bar is the law.
- 医療機器Medical devices
- 医薬品Pharmaceuticals
- 食品Food
- 金融Finance
| 一般的な評価Everyday assessment | 規制がある領域の評価Regulated assessment | |
|---|---|---|
| 基準The bar | 自社の目標・顧客の要求Own goals, customer needs | 法令・規制要求への適合Laws and regulations |
| 未達のときFalling short | 改善課題になるA task to improve | 法令違反や是正要求につながり得るA possible violation or corrective action |
| 進め方Method | 一定の裁量があるSome discretion | 証拠・記録・手続きへの要求が厳しいStrict evidence, records, procedures |
| 使い道Used for | 経営・業務上の判断Business decisions | 監査・査察・法的な説明Audits, inspections, legal accountability |
基準が常に高いというより、守ることが義務になり、満たしたことを客観的に示す必要が強くなる。そして規制も、その解釈も変わっていきます。Not always a higher bar, but a mandatory one that you must prove you meet. And the rules, and how they are read, change too.
照らし合わせるには、
証拠がいる。 Comparing
takes evidence.
要求事項Requirements
- 法令Laws
- 規格Standards
- 要求事項Requirements
要求事項ごとに、証拠を探して照合するFind and match evidence, requirement by requirement
現状Current state
- 設計書Designs
- 手順書Procedures
- 記録Records
- 実態Practice
- 適合Meets
- 不足Falls short
- 判断できないCan’t tell証拠が足りないNot enough evidence
膨大な文書。数百の要求事項。複数の担当者。Piles of documents. Hundreds of requirements. Many reviewers.
時間がかかり、判断がばらつき、根拠を説明しにくい。Slow, inconsistent, and hard to explain.
照合は、AskDonaが。
最終判断は、人が。 AskDona does the matching.
People make the call.
AskDona- 01 探すFind 要求事項ごとに、文書の中から証拠を探す。Finds the evidence for each requirement in your documents.
- 02 評価するAssess 引用元を示して、一次評価をまとめる。Drafts a first-pass assessment, with the source quoted.
- 03 判断するDecide 専門家が根拠を確かめ、最終判断する。Your experts check the evidence and decide.
書かれていることと、行われていることは、違う。 Written is not the same as done.
設計書に「セキュリティ対策を実施する」と書かれていても、その対策がいま有効に機能しているとは限りません。この違いが、AskDonaが証拠から始める理由です。A design document that says “we apply security controls” does not prove the controls work today. That is why AskDona starts from evidence.
ギャップを、
根拠とともに。 See the gap,
with the evidence.
要求事項と、その根拠となる文書をお持ちください。Bring your requirements and the documents behind them.